Sus SOP están traducidos. Sus reuniones sobre ellos, no.
Una directora de calidad citada en un reciente análisis de MasterControl dijo que el 30 % de su tiempo de gestión documental se dedica a mantener los SOP (Procedimientos Operativos Estándar) traducidos sincronizados entre los distintos sitios.
Los problemas que describe MasterControl son reales y bien conocidos por cualquiera que dirija operaciones GxP (Buenas Prácticas) multilingües:
- Diferencias procedimentales sutiles que surgen entre las versiones lingüísticas de un documento controlado
- Actualizaciones asincrónicas que dejan a los sitios operando con directrices obsoletas
- Dificultad para verificar la competencia en la formación cuando los materiales existen en diferentes idiomas
- Ciclos de aprobación que se inflan con cada revisor adicional por idioma
Un sistema de gestión de documentos controlados —MasterControl, Veeva, IQVIA SmartSolve— está diseñado para resolver la capa documental. Control de versiones, enrutamiento de aprobaciones, distribución controlada, pista de auditoría. Esa parte está bien cubierta.
Pero los documentos no se quedan en los estantes. Se discuten. Y la capa de discusión conlleva un segundo problema multilingüe que ningún DMS (Sistema de Gestión Documental) está diseñado para resolver.
Dónde falla el multilingüismo en las discusiones reguladas
Un SOP se aprueba en el DMS. ¿Qué sucede a su alrededor?
Revisión de CAPA (Acción Correctiva y Preventiva) entre sitios. Ocho responsables de calidad de cinco plantas en cuatro países se conectan para analizar una desviación. Tres de ellos operan en su segundo o tercer idioma. La conversación produce la redacción de la acción correctiva. Esa redacción pasa al registro de auditoría. ¿En qué idioma?
Preparación para inspecciones. Los sitios de la UE se preparan para una visita de la FDA. El repaso de los puntos de conversación se realiza en inglés por Zoom porque es la lingua franca. Los operadores que se enfrentarán a los inspectores piensan y responden en polaco, español, mandarín. Practicar en un idioma y ejecutar en otro es una causa conocida de hallazgos de inconsistencia.
Preguntas y respuestas con proveedores y CMO. Un cambio en un SOP genera preguntas de un fabricante por contrato. Veinte aclaraciones de ida y vuelta ocurren en una llamada. Cada una modifica cómo se interpreta el procedimiento. La pista de auditoría de esas aclaraciones existe solo en las notas de alguien — en un solo idioma.
Formación de despliegue de SOP. Un nuevo procedimiento entra en vigor en varias plantas. El repaso se realiza una vez, en inglés, y se graba una vez. Los operadores de Brasil, Italia y Vietnam lo vuelven a ver con subtítulos automáticos, pierden los matices y hacen la misma pregunta tres veces en tres reuniones locales.
En cada uno de estos casos, el documento está bien. El DMS está haciendo su trabajo. La conversación en torno al documento es donde el coste del idioma se acumula.
