Ihre SOPs sind übersetzt. Ihre Meetings dazu nicht.
Eine Qualitätsleiterin, zitiert in einer aktuellen Analyse von MasterControl, sagte, 30 % ihrer Zeit für das Dokumentenmanagement gingen dafür drauf, übersetzte SOPs (Standard Operating Procedures, Standardarbeitsanweisungen) über alle Standorte hinweg synchron zu halten.
Die Probleme, die MasterControl beschreibt, sind real und jedem bekannt, der mehrsprachige GxP-Prozesse (Good Practice, Gute Praxis) verantwortet:
- Subtile inhaltliche Abweichungen zwischen den Sprachversionen eines gelenkten Dokuments
- Asynchrone Aktualisierungen, durch die Standorte nach veralteten Vorgaben arbeiten
- Schulungskompetenz, die sich schwer nachweisen lässt, wenn die Unterlagen in verschiedenen Sprachen vorliegen
- Freigabezyklen, die mit jedem zusätzlichen Sprachreviewer länger werden
Ein System zur Verwaltung gelenkter Dokumente (MasterControl, Veeva, IQVIA SmartSolve) löst das Problem auf der Dokumentenebene: Versionskontrolle, Freigabe-Routing, gelenkte Verteilung, Audit Trail. Dieser Teil ist gut abgedeckt.
Doch Dokumente liegen nicht im Regal. Sie werden besprochen. Und die Ebene der Besprechung bringt ein zweites mehrsprachiges Problem mit, für dessen Lösung kein DMS (Dokumentenmanagementsystem) ausgelegt ist.
Wo Mehrsprachigkeit in regulierten Gesprächen an Grenzen stößt
Eine SOP wird im DMS freigegeben. Was geschieht danach rund um sie?
Standortübergreifendes CAPA-Review (Corrective and Preventive Action, Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen). Acht Qualitätsverantwortliche aus fünf Werken in vier Ländern wählen sich ein, um eine Abweichung durchzugehen. Drei von ihnen arbeiten in ihrer zweiten oder dritten Sprache. Im Gespräch entsteht der Wortlaut der Korrekturmaßnahme. Dieser Wortlaut geht in die Audit-Dokumentation ein. In welcher Sprache?
Inspektionsvorbereitung. EU-Standorte bereiten sich auf einen FDA-Besuch vor. Die Besprechung der Talking Points findet auf Englisch über Zoom statt, weil das die Lingua franca ist. Die Mitarbeitenden, die den Inspektoren gegenüberstehen werden, denken und antworten auf Polnisch, Spanisch, Mandarin. In einer Sprache üben, in einer anderen auftreten: ein bekannter Auslöser für Beanstandungen wegen Inkonsistenzen.
Q&A mit Lieferanten und CMOs. Eine SOP-Änderung löst Fragen eines Lohnherstellers aus. In einem Call werden zwanzig Rückfragen geklärt. Jede einzelne verändert, wie das Verfahren gelesen wird. Die Nachvollziehbarkeit dieser Klärungen existiert nur in den Notizen einer einzelnen Person, und zwar in einer Sprache.
Schulung zum SOP-Rollout. Ein neues Verfahren geht an allen Werken live. Die Einführung findet einmal statt, auf Englisch, und wird einmal aufgezeichnet. Mitarbeitende in Brasilien, Italien und Vietnam sehen sie sich mit automatischen Untertiteln erneut an, verpassen Nuancen und stellen dieselbe Frage dreimal in drei lokalen Meetings.
In allen diesen Fällen ist das Dokument in Ordnung. Das DMS erfüllt seine Aufgabe. Das Gespräch rund um das Dokument ist die Stelle, an der sich der sprachliche Mehraufwand aufsummiert.
