您的 SOP 已翻译,但围绕它们的会议没有。

在最近一篇 MasterControl 的分析文章中,一位质量总监表示,她有 30% 的文档管理时间用于在各站点之间保持翻译后的 SOP(标准操作程序)同步。

MasterControl 所描述的痛点真实存在,任何运营多语言 GxP(良好规范)业务的人都不会陌生:

受控文档管理系统——MasterControl、Veeva、IQVIA SmartSolve——是为解决文档层而构建的。版本控制、审批路由、受控分发、审计记录。这一部分已得到充分服务。

但文档不会静静躺在架子上。它们会被讨论。而讨论层带来的第二个多语言问题,是任何 DMS(文档管理系统)都没有被设计来解决的。

多语言在受监管讨论中如何崩塌

一份 SOP 在 DMS 中获得批准。接下来围绕它会发生什么?

跨站点 CAPA(纠正和预防措施)评审。 来自四个国家、五家工厂的八位质量负责人接入会议,共同审视一项偏差。其中三位使用的是他们的第二或第三语言。这次对话产生了纠正措施的具体措辞。这些措辞被记入审计档案。但记的是谁的语言?

检查准备就绪度。 欧盟站点为 FDA 来访做准备。要点演练通过 Zoom 用英语进行,因为那是通用语。而真正面对检查官的操作员们,思考和回答时用的是波兰语、西班牙语、普通话。用一种语言练习、用另一种语言执行——这是导致不一致性发现的已知诱因。

供应商和 CMO 问答。 一项 SOP 变更引发了合同制造商的若干疑问。一次通话中产生了二十轮来回澄清。每一轮都在改变该程序的解读方式。这些澄清的审计记录只存在于某个人的笔记中——而且只有一种语言。

SOP 推广培训。 一项新程序在各工厂上线。讲解只进行一次、用英语进行、录制一次。巴西、意大利和越南的操作员靠自动字幕回看,错过细微之处,然后在三场本地会议上用三种语言问同一个问题三次。

在以上每一种情形中,文档本身没问题。DMS 也尽职尽责。真正让语言税层层累积的,是围绕文档的对话。

InterMIND 是一个将翻译内嵌于核心、而非外挂附加的视频会议平台。对于受监管的讨论,有四项能力尤为关键。

每位参与者在通话开始时自行选择自己的翻译语言。语音在一秒内完成翻译,语气和意图得以保留。每种语言的实时字幕与音频同步呈现在会议中,无需口译员,无需额外工具。(聊天中的按需文件翻译覆盖更广的 30 种语言——详见按场景拆分的语言支持。)

这是与 MasterControl 所描述的异步更新痛点直接对应——并将其反转——的能力。

主持人在通话中实时输入并共享会议纪要。每位参与者都能以自己的语言实时看到它。主持人编辑某一行时,变更会被翻译并推送给每位查看者,并附带差异视图:旧措辞、新措辞、差异高亮显示。

没有任何一位参与者会在阅读昨天版本的程序。纪要的各语言版本以秒级同步,而不是等待下一次翻译周期。

MasterControl、Veeva 和 IQVIA SmartSolve 拥有受控文档的生命周期管理。我们不管理 SOP。

InterMIND 与这些系统比邻而居,生活在会议室里。DMS 持有真理来源。我们确保围绕这一来源的讨论不发生语言损耗,并且讨论本身以会议室中存在的每一种语言被记入审计档案。

八位参与者——法兰克福(德语)、马德里(西班牙语)、弗罗茨瓦夫(波兰语)、孟买(英语)、圣保罗(葡萄牙语)、上海(普通话),以及两位波士顿(英语)负责人。偏差出在弗罗茨瓦夫工厂的一个片剂包衣步骤上。

步骤	发生什么
会前	每位参与者登录并挑选自己的翻译语言。界面语言与翻译语言可以不同——一位西班牙语使用者可以保留英语界面,同时仍以西班牙语接收翻译。
讨论	每个人都讲自己的母语。音频在一秒内被翻译成其他所有语言。实时字幕并行运行。
实时纪要	主持人(波士顿)在共享纪要面板中键入拟定的 CAPA 措辞。每位参与者在键入时即以自己的语言看到内容。弗罗茨瓦夫的负责人建议修改;主持人接受;每位参与者都以自己的语言看到差异。
附件	主持人将偏差报告 PDF 拖入聊天。每位参与者请求其语言的翻译;结果被缓存。
结束	导出转录包:原语言音频、按发言人的转录、各语言的翻译转录、最终纪要,以及纪要的所有语言版本。

CAPA 决议进入 DMS。产生它的讨论则进入审计记录,以会议室中存在的每一种语言。

InterMIND 的 Basic 计划永久免费——无需信用卡。

要判断这一方案是否真正契合您的团队,最快的方式是把您自己的场景与我们的场景对照走一遍。

— The Mind.com Team

您的 DMS 保持文档不出偏差。我们让对话不出偏差。