SOP'larınız Çevrildi. Ancak Bunlarla İlgili Toplantılarınız Çevrilmiyor.
Yakın zamanda yayınlanan bir MasterControl analizinde alıntılayan bir kalite yöneticisi, dokümantasyon yönetimi zamanının %30'unu çevrilmiş SOP'ları (Standart Operasyon Prosedürleri) tesisler arasında senkronize tutmaya ayırdığını belirtti.
MasterControl'un tanımladığı zorluklar gerçek ve dilli GxP (İyi Uygulama) operasyonları yürüten herkes tarafından iyi bilinir:
- Kontrollü bir dokümanın dil versiyonları arasında ortaya çıkan ince prosedürel farklılıklar
- Eşzamanlı olmayan güncellemelerin tesisleri güncel olmayan kılavuzlarla çalışır durumda bırakması
- Materyaller farklı dillerde bulunduğunda doğrulaması zor olan eğitim yeterliliği
- Eklenen her dil onaylayıcısıyla birlikte şişen onay döngüleri
Kontrollü doküman yönetim sistemi — MasterControl, Veeva, IQVIA SmartSolve — doküman katmanını çözmek için tasarlanmıştır. Sürüm kontrolü, onay yönlendirme, kontrollü dağıtım, audit trail. O kısım iyi bir şekilde hizmet ediliyor.
Ancak dokümanlar raflarda durmaz. Onlar tartışılır. Ve tartışma katmanı, hiçbir DMS'nin (Doküman Yönetim Sistemi) çözmesi tasarlanmamış ikinci bir dilli problemi beraberinde getirir.
Düzenlemeye Tabi Tartışmalarda Dilli İletişimin Nerede Çöktüğü
DMS'de bir SOP onaylanır. Peki bunun etrafında ne olur?
Tesisler arası CAPA (Düzeltici ve Önleyici Eylem) incelemesi. Dört ülkedeki beş tesisten sekiz kalite sorumlusu, bir sapmayı incelemek üzere arama yapar. Onlardan üçü ikinci veya üçüncü dillerinde çalışır. Görüşme, düzeltici eylem ifadelerini üretir. Bu ifade audit kaydına girer. Kimin dilinde?
Denetleme hazırlığı. AB tesisleri bir FDA ziyaretine hazırlanır. Konuşma noktaları üzerinden geçiş, ortak dil İngilizce olduğu için Zoom üzerinden İngilizcece gerçekleşir. Denetçilerle karşılaşacak operatörler Lehçe, İspanyolca ve Mandarin dillerinde düşünür ve cevap verir. Bir dilde prova yapın, başka bir dilde gerçekleştirin — bu, tutarsızlık bulgularının bilinen bir nedenidir.
Tedarikçi ve CMO Soru-Cevabı. Bir SOP değişikliği, bir sözleşmeli üreticiden gelen soruları tetikler. Bir görüşmede yirmi ileri-geri netleştirme gerçekleşir. Her biri, prosedürün nasıl okunacağını değiştirir. Bu netleştirmelerin audit trail'i yalnızca birinin notlarında — tek bir dilde mevcuttur.
SOP lansman eğitimi. Tesisler genelinde yeni bir prosedür devreye girer. Üzerinden geçiş bir kez, İngilizcece gerçekleşir ve bir kez kaydedilir. Brezilya, İtalya ve Vietnam'daki operatörler otomatik altyazılarla tekrar izler, nüansları kaçırır ve üç yerel toplantıda aynı soruyu üç kez sorar.
Bu durumların her birinde doküman sorunsuzdur. DMS görevini yapmaktadır. Doküman etrafındaki sohbet, dil vergisinin katlanarak arttığı yerdir.