SOP는 번역되어 있습니다. 그 SOP를 논의하는 회의는 그렇지 않습니다.
최근 MasterControl 분석에 인용된 한 품질 책임자는 문서 관리 업무 시간의 30%를 여러 사업장에 걸쳐 번역된 SOP(표준 작업 절차, Standard Operating Procedures)의 동기화를 유지하는 데 쓴다고 말했습니다.
MasterControl이 설명한 어려움은 다국어 GxP(우수 관리 기준, Good Practice) 운영을 하는 사람이라면 누구나 잘 아는 현실적인 문제입니다.
- 관리 문서의 언어 버전 사이에서 절차상 미묘한 차이가 생김
- 비동기 업데이트로 인해 일부 사업장이 오래된 지침에 따라 운영됨
- 교육 자료가 서로 다른 언어로 존재해 교육 이수 역량을 검증하기 어려움
- 검토자가 쓰는 언어가 하나 늘 때마다 승인 주기가 길어짐
MasterControl, Veeva, IQVIA SmartSolve 같은 관리 문서 시스템은 문서 계층의 문제를 해결하도록 만들어졌습니다. 버전 관리, 승인 라우팅, 통제된 배포, 감사 추적이 그 역할이며, 이 부분은 이미 충분히 갖추어져 있습니다.
하지만 문서는 선반 위에 놓여 있지 않습니다. 문서는 논의됩니다. 그리고 이 논의 계층에는 어떤 DMS(문서 관리 시스템, Document Management System)도 해결하도록 설계되지 않은 두 번째 다국어 문제가 있습니다.
규제 환경의 논의에서 다국어가 무너지는 지점
SOP가 DMS에서 승인되었습니다. 그다음에는 그 주변에서 무슨 일이 일어날까요?
사업장 간 CAPA(시정 및 예방 조치, Corrective and Preventive Action) 검토. 4개국 5개 공장의 품질 책임자 여덟 명이 일탈 건을 검토하기 위해 접속합니다. 그중 세 명은 두 번째 또는 세 번째 언어로 참여합니다. 이 대화에서 시정 조치 문구가 나옵니다. 그 문구는 감사 기록에 들어갑니다. 그런데 어느 언어로 들어갈까요?
실사 대비. 유럽 사업장이 FDA 방문 실사를 준비합니다. 예상 답변 리허설은 공용어라는 이유로 Zoom에서 영어로 진행됩니다. 하지만 실제로 실사관을 마주할 작업자들은 폴란드어, 스페인어, 중국어로 생각하고 답합니다. 한 언어로 연습하고 다른 언어로 임하는 것은 불일치 지적의 알려진 원인입니다.
공급업체 및 CMO Q&A. SOP 변경으로 위탁 제조업체의 질문이 쏟아집니다. 한 번의 통화에서 스무 번의 문답이 오가고, 그 하나하나가 절차를 해석하는 방식을 바꿉니다. 이 문답의 감사 추적은 누군가의 메모, 그것도 한 언어로 된 메모에만 남습니다.
SOP 롤아웃 교육. 새 절차가 여러 공장에서 시행됩니다. 설명은 영어로 한 번 진행되고 한 번 녹화됩니다. 브라질, 이탈리아, 베트남의 작업자들은 자동 자막으로 다시 시청하다가 뉘앙스를 놓치고, 각자의 현지 회의에서 같은 질문을 세 번씩 반복합니다.
이 모든 경우에 문서에는 문제가 없습니다. DMS는 제 역할을 하고 있습니다. 언어 부담이 눈덩이처럼 불어나는 곳은 문서를 둘러싼 대화입니다.
