Twoje SOP są przetłumaczone. A spotkania o nich już nie.
Dyrektorka ds. jakości, cytowana w niedawnej analizie MasterControl, powiedziała, że 30% jej czasu przeznaczonego na zarządzanie dokumentacją pochłania synchronizowanie przetłumaczonych SOP (Standard Operating Procedures, standardowych procedur operacyjnych) między zakładami.
Problemy opisane przez MasterControl są prawdziwe i dobrze znane każdemu, kto prowadzi wielojęzyczne działania w obszarze GxP (Good Practice, dobrych praktyk):
- Subtelne różnice proceduralne między wersjami językowymi dokumentu nadzorowanego
- Asynchroniczne aktualizacje, przez które zakłady pracują według nieaktualnych wytycznych
- Trudna do zweryfikowania skuteczność szkoleń, gdy materiały istnieją w różnych językach
- Cykle zatwierdzania wydłużające się z każdym kolejnym językiem i recenzentem
System zarządzania dokumentami nadzorowanymi, taki jak MasterControl, Veeva czy IQVIA SmartSolve, powstał, by rozwiązywać problemy warstwy dokumentów. Obejmuje kontrolę wersji, obieg zatwierdzeń, kontrolowaną dystrybucję i ścieżkę audytu. Ta część jest dobrze obsłużona.
Ale dokumenty nie leżą na półkach. One są omawiane. A warstwa dyskusji niesie drugi, wielojęzyczny problem, do którego rozwiązania nie został zaprojektowany żaden system DMS (Document Management System).
Gdzie wielojęzyczność zawodzi w regulowanych dyskusjach
SOP zostaje zatwierdzona w DMS. Co dzieje się wokół niej potem?
Międzyzakładowy przegląd CAPA (Corrective and Preventive Action, działań korygujących i zapobiegawczych). Ośmiu liderów jakości z pięciu zakładów w czterech krajach łączy się, by omówić odchylenie. Troje z nich pracuje w swoim drugim lub trzecim języku. Rozmowa kończy się sformułowaniem działania korygującego. To sformułowanie trafia do zapisu audytowego. W czyim języku?
Gotowość do inspekcji. Zakłady z UE przygotowują się do wizyty FDA. Omówienie kluczowych punktów odbywa się po angielsku przez Zoom, bo to lingua franca. Operatorzy, którzy staną naprzeciw inspektorów, myślą i odpowiadają po polsku, hiszpańsku, mandaryńsku. Ćwiczyć w jednym języku, a występować w innym — to znany czynnik ustaleń o niespójności.
Pytania dostawców i CMO. Zmiana SOP wywołuje pytania ze strony producenta kontraktowego. Dwadzieścia rund wyjaśnień odbywa się podczas rozmowy. Każde z nich zmienia sposób odczytywania procedury. Ścieżka audytowa tych wyjaśnień istnieje tylko w czyichś notatkach, w jednym języku.
Szkolenie z wdrożenia SOP. Nowa procedura wchodzi w życie we wszystkich zakładach. Omówienie odbywa się raz, po angielsku, i jest nagrane raz. Operatorzy w Brazylii, we Włoszech i w Wietnamie oglądają nagranie ponownie z automatycznymi napisami, gubią niuanse i zadają to samo pytanie trzy razy na trzech lokalnych spotkaniach.
W każdym z tych przypadków dokument jest w porządku. DMS robi swoje. To rozmowa wokół dokumentu jest miejscem, w którym podatek językowy się kumuluje.
