Twoje SOP-y są przetłumaczone. Twoje spotkania na ich temat — nie.
Dyrektor ds. jakości, cytowany w niedawnej analizie MasterControl, stwierdził, że 30% jej czasu poświęcanego na zarządzanie dokumentacją idzie na utrzymanie synchronizacji przetłumaczonych SOP-ów (Standard Operating Procedures) pomiędzy oddziałami.
Problemy, które opisuje MasterControl, są realne i dobrze znane każdemu, kto zarządza wielojęzycznymi operacjami GxP (Good Practice):
- Subtelne różnice proceduralne pojawiające się między wersjami językowymi kontrolowanego dokumentu
- Asynchroniczne aktualizacje sprawiające, że oddziały pracują na nieaktualnych wytycznych
- Trudność w weryfikacji kompetencji szkoleniowych, gdy materiały istnieją w różnych językach
- Cykle zatwierdzania wydłużające się z każdym kolejnym recenzentem językowym
System zarządzania kontrolowaną dokumentacją — MasterControl, Veeva, IQVIA SmartSolve — jest zbudowany po to, by rozwiązać problemy warstwy dokumentów. Kontrola wersji, ścieżki zatwierdzeń, kontrolowana dystrybucja, ścieżka audytu. Ta część jest dobrze obsłużona.
Ale dokumenty nie leżą na półkach. Są omawiane. A warstwa dyskusji niesie ze sobą drugi, wielojęzyczny problem, którego żaden DMS (Document Management System) nie jest zaprojektowany, by rozwiązać.
Gdzie wielojęzyczność zawodzi w regulowanych dyskusjach
SOP zostaje zatwierdzony w DMS. Co dzieje się wokół niego?
Przegląd CAPA (Corrective and Preventive Action) między oddziałami. Ośmiu liderów jakości z pięciu zakładów w czterech krajach łączy się, aby omówić odchylenie. Trzech z nich działa w swoim drugim lub trzecim języku. Rozmowa tworzy sformułowanie działania korygującego. To sformułowanie trafia do rejestru audytu. W czyim języku?
Gotowość na inspekcję. Oddziały w UE przygotowują się do wizji FDA. Przegląd kluczowych punktów odbywa się w języku angielskim przez Zoom, ponieważ jest to lingua franca. Operatorzy, którzy będą rozmawiać z inspektorami, myślą i odpowiadają w języku polskim, hiszpańskim, mandaryńskim. Ćwiczenie w jednym języku, wykonywanie w innym — znana przyczyna uwag o niespójnościach.
Sesje Q&A z dostawcami i CMO. Zmiana SOP wywołuje pytania od producenta kontraktowego. Dwadzieścia wzajemnych wyjaśnień odbywa się na spotkaniu. Każde z nich modyfikuje sposób odczytywania procedury. Ścieżka audytu tych wyjaśnień istnieje tylko w notatkach kogoś — w jednym języku.
Szkolenie z wdrożenia SOP. Nowa procedura wchodzi w życie we wszystkich zakładach. Omówienie odbywa się raz, w języku angielskim, nagrywane raz. Operatorzy w Brazylii, Włoszech i Wietnamie oglądają ponownie z automatycznymi napisami, pomijają niuanse i zadają to samo pytanie trzy razy na trzech lokalnych spotkaniach.
W każdym z tych przypadków dokument jest w porządku. DMS wykonuje swoją pracę. To rozmowa wokół dokumentu jest miejscem, gdzie narzut językowy narasta.