SOP của bạn đã được dịch. Nhưng các cuộc họp về SOP thì chưa.
Một giám đốc chất lượng được trích dẫn trong một phân tích gần đây của MasterControl cho biết 30% thời gian quản lý tài liệu của bà dành cho việc đồng bộ hóa các SOP (Quy trình Thao tác Chuẩn) đã dịch giữa các cơ sở.
Những nỗi đau mà MasterControl mô tả là có thật và quen thuộc với bất kỳ ai điều hành các hoạt động GxP (Thực hành Tốt) đa ngôn ngữ:
- Sự khác biệt tinh tế về quy trình xuất hiện giữa các phiên bản ngôn ngữ của một tài liệu được kiểm soát
- Các bản cập nhật không đồng bộ khiến các cơ sở vận hành dựa trên hướng dẫn lỗi thời
- Khó xác minh năng lực đào tạo khi tài liệu nằm ở các ngôn ngữ khác nhau
- Chu kỳ phê duyệt phình to với mỗi người đánh giá ngôn ngữ bổ sung
Một hệ thống quản lý tài liệu được kiểm soát — MasterControl, Veeva, IQVIA SmartSolve — được xây dựng để giải quyết lớp tài liệu. Kiểm soát phiên bản, định tuyến phê duyệt, phân phối được kiểm soát, audit trail. Phần đó đã được phục vụ tốt.
Nhưng tài liệu không nằm yên trên kệ. Chúng được thảo luận. Và lớp thảo luận mang theo một vấn đề đa ngôn ngữ thứ hai mà không có DMS (Hệ thống Quản lý Tài liệu) nào được thiết kế để khắc phục.
Đa ngôn ngữ bị phá vỡ ở đâu trong các thảo luận được điều chỉnh
Một SOP được phê duyệt trong DMS. Tiếp theo会发生 gì xung quanh nó?
Rà soát CAPA (Hành động Khắc phục và Phòng ngừa) giữa các cơ sở. Tám người phụ trách chất lượng từ năm nhà máy ở bốn quốc gia tham gia để xem xét một sai lệch. Ba trong số đó đang giao tiếp bằng ngôn ngữ thứ hai hoặc thứ ba của họ. Cuộc trò chuyện tạo ra cách diễn giải hành động khắc phục. Cách diễn giải đó đi vào audit record. Bằng ngôn ngữ của ai?
Sẵn sàng thanh tra. Các cơ sở tại EU chuẩn bị cho một chuyến thăm của FDA. Buổi xem xét các điểm thảo luận diễn ra bằng tiếng Anh qua Zoom vì đó là ngôn ngữ chung. Các vận hành viên sẽ đối mặt với thanh tra viên suy nghĩ và phản hồi bằng tiếng Ba Lan, Tây Ban Nha, hoặc Quan Thoại. Tập luyện bằng một ngôn ngữ, thực hiện bằng ngôn ngữ khác — một nguyên nhân đã biết dẫn đến các phát hiện về sự không nhất quán.
Hỏi đáp với nhà cung cấp và CMO. Một thay đổi SOP kích hoạt các câu hỏi từ một nhà sản xuất hợp đồng. Hai mươi lần làm rõ qua lại diễn ra trên một cuộc gọi. Mỗi lần làm rõ thay đổi cách đọc quy trình. Audit trail của các lần làm rõ đó chỉ tồn tại trong ghi chú của một ai đó — bằng một ngôn ngữ.
Đào tạo triển khai SOP. Một quy trình mới có hiệu lực trên các nhà máy. Buổi xem xét diễn ra một lần, bằng tiếng Anh, được ghi hình một lần. Các vận hành viên ở Brazil, Ý và Việt Nam xem lại với phụ đề tự động, bỏ sót các sắc thái và đặt cùng một câu hỏi ba lần trong ba cuộc họp địa phương.
Trong mỗi trường hợp này, tài liệu vẫn ổn. DMS đang làm tốt việc của nó. Cuộc trò chuyện xung quanh tài liệu là nơi "thuế ngôn ngữ" cộng dồn.