SOP của bạn đã được dịch. Còn các cuộc họp về chúng thì chưa.
Một giám đốc chất lượng được trích dẫn trong bài phân tích gần đây của MasterControl cho biết 30% thời gian quản lý tài liệu của bà dành cho việc giữ các SOP (Standard Operating Procedures, quy trình vận hành chuẩn) đã dịch luôn đồng bộ giữa các nhà máy.
Những khó khăn MasterControl mô tả là có thật, và ai đang vận hành GxP (Good Practice, thực hành tốt) đa ngôn ngữ đều quen thuộc:
- Những khác biệt nhỏ về quy trình xuất hiện giữa các phiên bản ngôn ngữ của một tài liệu được kiểm soát
- Việc cập nhật không đồng bộ khiến các nhà máy vận hành theo hướng dẫn đã lỗi thời
- Khó xác minh năng lực đào tạo khi tài liệu nằm ở nhiều ngôn ngữ khác nhau
- Chu kỳ phê duyệt kéo dài thêm với mỗi người rà soát ngôn ngữ bổ sung
Hệ thống quản lý tài liệu được kiểm soát (MasterControl, Veeva, IQVIA SmartSolve) được xây dựng để giải quyết lớp tài liệu: kiểm soát phiên bản, định tuyến phê duyệt, phân phối có kiểm soát, nhật ký kiểm toán. Phần đó đã được đáp ứng tốt.
Nhưng tài liệu không nằm yên trên giá. Chúng được thảo luận. Và lớp thảo luận mang một vấn đề đa ngôn ngữ thứ hai mà không DMS (Document Management System, hệ thống quản lý tài liệu) nào được thiết kế để xử lý.
Đa ngôn ngữ gặp trục trặc ở đâu trong các cuộc thảo luận có quy định
Một SOP được phê duyệt trong DMS. Vậy xung quanh nó còn điều gì diễn ra?
Rà soát CAPA (Corrective and Preventive Action, hành động khắc phục và phòng ngừa) liên nhà máy. Tám trưởng bộ phận chất lượng từ năm nhà máy ở bốn quốc gia cùng tham gia cuộc gọi để xem xét một sai lệch. Ba người trong số họ đang làm việc bằng ngôn ngữ thứ hai hoặc thứ ba. Cuộc trao đổi cho ra nội dung hành động khắc phục. Nội dung ấy đi vào hồ sơ kiểm toán. Bằng ngôn ngữ của ai?
Sẵn sàng cho thanh tra. Các nhà máy tại EU chuẩn bị cho đợt thanh tra của FDA. Buổi rà soát các ý chính diễn ra bằng tiếng Anh trên Zoom vì đó là ngôn ngữ chung. Trong khi đó, những người vận hành sẽ đối mặt với thanh tra viên lại suy nghĩ và trả lời bằng tiếng Ba Lan, tiếng Tây Ban Nha, tiếng Quan Thoại. Luyện tập bằng một ngôn ngữ rồi thể hiện bằng ngôn ngữ khác là nguyên nhân đã biết dẫn đến các phát hiện về tính không nhất quán.
Hỏi đáp với nhà cung cấp và CMO. Một thay đổi SOP làm nhà sản xuất hợp đồng nêu câu hỏi. Hai mươi lượt làm rõ qua lại diễn ra trong một cuộc gọi. Mỗi lượt đều làm thay đổi cách quy trình được hiểu. Dấu vết kiểm toán của những lần làm rõ ấy chỉ tồn tại trong ghi chép của một người nào đó, bằng một ngôn ngữ.
Đào tạo triển khai SOP. Một quy trình mới được áp dụng tại các nhà máy. Buổi hướng dẫn chỉ diễn ra một lần, bằng tiếng Anh, được ghi hình một lần. Người vận hành ở Brazil, Ý và Việt Nam xem lại với phụ đề tự động, bỏ lỡ sắc thái, rồi hỏi cùng một câu ba lần trong ba cuộc họp địa phương.
Trong mọi trường hợp trên, tài liệu vẫn ổn. DMS vẫn làm đúng việc của nó. Cuộc trao đổi xung quanh tài liệu mới là nơi cái giá của ngôn ngữ chồng chất.
