SOP ของคุณถูกแปลแล้ว แต่การประชุมเกี่ยวกับ SOP เหล่านั้นยังไม่ได้รับการแปล
ผู้อำนวยการฝ่ายคุณภาพท่านหนึ่งซึ่งถูกอ้างถึงในบทวิเคราะห์ของ MasterControl ล่าสุด กล่าวว่า 30% ของเวลาที่ใช้จัดการเอกสารหมดไปกับการดูแลให้ SOP (Standard Operating Procedures หรือขั้นตอนการปฏิบัติงานมาตรฐาน) ฉบับแปลของทุกไซต์ตรงกันอยู่เสมอ
ปัญหาที่ MasterControl อธิบายนั้นเป็นเรื่องจริง และผู้ที่ดูแลงาน GxP (Good Practice) หลายภาษาย่อมคุ้นเคยดี:
- ความแตกต่างเล็กน้อยด้านขั้นตอนที่เกิดขึ้นระหว่างเอกสารควบคุมฉบับภาษาต่าง ๆ
- การอัปเดตที่ไม่พร้อมกัน ทำให้บางไซต์ยังปฏิบัติงานตามแนวปฏิบัติที่ล้าสมัย
- การตรวจสอบความสามารถจากการฝึกอบรมทำได้ยาก เมื่อสื่อการสอนอยู่คนละภาษา
- รอบการอนุมัติที่ยาวขึ้นทุกครั้งที่เพิ่มผู้ตรวจทานภาษาใหม่
ระบบจัดการเอกสารควบคุม เช่น MasterControl, Veeva หรือ IQVIA SmartSolve ถูกสร้างมาเพื่อแก้ปัญหาในชั้นเอกสาร ไม่ว่าจะเป็นการควบคุมเวอร์ชัน การส่งต่อเพื่ออนุมัติ การเผยแพร่แบบควบคุม และ audit trail ส่วนนี้ได้รับการดูแลอย่างดีอยู่แล้ว
แต่เอกสารไม่ได้วางนิ่งอยู่บนชั้นวาง เอกสารถูกนำมาหารือกัน และชั้นของการหารือนี้มีปัญหาด้านหลายภาษาอีกประการหนึ่ง ซึ่งไม่มี DMS (Document Management System) ใดถูกออกแบบมาแก้ไข
จุดที่ความหลากหลายทางภาษาสะดุดในการหารือภายใต้การกำกับดูแล
SOP ได้รับการอนุมัติใน DMS แล้ว แล้วสิ่งที่เกิดขึ้นรอบ ๆ เอกสารนั้นคืออะไร
การทบทวน CAPA (Corrective and Preventive Action) ข้ามไซต์ หัวหน้าฝ่ายคุณภาพแปดคนจากห้าโรงงานใน 4 ประเทศเข้าร่วมประชุมทางไกลเพื่อพิจารณาความเบี่ยงเบนที่เกิดขึ้น สามคนในจำนวนนี้ต้องสื่อสารด้วยภาษาที่สองหรือสามของตนเอง การสนทนานี้ได้ผลลัพธ์เป็นถ้อยคำของการดำเนินการแก้ไข ถ้อยคำนั้นจะถูกบันทึกลงในบันทึกการตรวจสอบ แล้วเป็นภาษาของใคร
ความพร้อมรับการตรวจ ไซต์ในยุโรปเตรียมรับการตรวจจาก FDA การซักซ้อมประเด็นสำคัญเกิดขึ้นเป็นภาษาอังกฤษผ่าน Zoom เพราะเป็นภาษากลาง แต่ผู้ปฏิบัติงานที่ต้องเผชิญหน้าผู้ตรวจ คิดและตอบเป็นภาษาโปแลนด์ สเปน หรือจีนกลาง ซ้อมด้วยภาษาหนึ่งแต่ลงสนามจริงด้วยอีกภาษาหนึ่ง ซึ่งเป็นสาเหตุที่รู้กันว่านำไปสู่ข้อค้นพบด้านความไม่สอดคล้อง
การถาม-ตอบกับผู้ขายและ CMO การเปลี่ยนแปลง SOP ทำให้ผู้ผลิตตามสัญญามีคำถามตามมา การชี้แจงโต้ตอบกันยี่สิบรอบเกิดขึ้นในสายเดียว และแต่ละรอบเปลี่ยนวิธีที่คนอ่านขั้นตอนนั้น audit trail ของการชี้แจงเหล่านั้นมีอยู่แค่ในบันทึกส่วนตัวของใครสักคน และเป็นภาษาเดียวเท่านั้น
การฝึกอบรมเมื่อเริ่มใช้ SOP ขั้นตอนใหม่เริ่มใช้งานในทุกโรงงาน การอธิบายขั้นตอนเกิดขึ้นครั้งเดียวเป็นภาษาอังกฤษ และบันทึกไว้ครั้งเดียว ผู้ปฏิบัติงานในบราซิล อิตาลี และเวียดนามต้องดูซ้ำพร้อมคำบรรยายอัตโนมัติ พลาดความหมายแฝง และถามคำถามเดิมซ้ำสามครั้งในการประชุมท้องถิ่นสามแห่ง
ในทุกกรณีเหล่านี้ ตัวเอกสารไม่มีปัญหา DMS ทำหน้าที่ของมันได้ดี แต่การสนทนารอบเอกสารคือจุดที่ต้นทุนจากอุปสรรคทางภาษาทบต้นขึ้นเรื่อย ๆ
