آپ کے SOPs کا ترجمہ ہو چکا ہے۔ ان کے بارے میں آپ کی میٹنگز کا نہیں۔
ایک حالیہ MasterControl کے تجزیے میں حوالہ دی گئی ایک کوالٹی ڈائریکٹر کے مطابق ان کے دستاویزی انتظام کے وقت کا 30% مختلف سائٹس پر ترجمہ شدہ SOPs (معیاری عملی طریقۂ کار) کو ہم آہنگ رکھنے میں صرف ہوتا ہے۔
MasterControl نے جن مسائل کا ذکر کیا ہے وہ حقیقی ہیں، اور کثیر لسانی GxP (گڈ پریکٹس) آپریشنز چلانے والا ہر شخص انہیں اچھی طرح جانتا ہے:
- کسی کنٹرول شدہ دستاویز کے مختلف زبانوں کے ورژنز کے درمیان طریقۂ کار کے باریک فرق پیدا ہو جانا
- غیر ہم وقت (asynchronous) اپ ڈیٹس کی وجہ سے سائٹس کا پرانی ہدایات پر کام کرتے رہنا
- جب مواد مختلف زبانوں میں ہو تو تربیتی اہلیت کی تصدیق مشکل ہو جانا
- ہر اضافی زبان کے جائزہ کار کے ساتھ منظوری کے مراحل کا طویل ہوتے جانا
کنٹرول شدہ دستاویزی انتظامی نظام — MasterControl، Veeva، IQVIA SmartSolve — دستاویزی پرت کا مسئلہ حل کرنے کے لیے بنایا گیا ہے۔ ورژن کنٹرول، منظوری کی روٹنگ، کنٹرول شدہ تقسیم، آڈٹ ٹریل۔ یہ حصہ اچھی طرح سنبھالا جا چکا ہے۔
لیکن دستاویزات الماریوں میں نہیں پڑی رہتیں۔ ان پر گفتگو ہوتی ہے۔ اور گفتگو کی پرت میں ایک دوسرا کثیر لسانی مسئلہ ہے جسے حل کرنے کے لیے کوئی DMS (دستاویزی انتظامی نظام) بنایا ہی نہیں گیا۔
ریگولیٹڈ گفتگوؤں میں کثیر لسانیت کہاں ٹوٹتی ہے
ایک SOP DMS میں منظور ہو جاتا ہے۔ اب اس کے گرد کیا ہوتا ہے؟
کراس سائٹ CAPA (اصلاحی اور تدارکی کارروائی) کا جائزہ۔ چار ممالک کے پانچ پلانٹس سے آٹھ کوالٹی لیڈز کسی انحراف (deviation) کا جائزہ لینے کے لیے کال پر آتے ہیں۔ ان میں سے تین اپنی دوسری یا تیسری زبان میں کام کر رہے ہیں۔ اسی گفتگو سے اصلاحی کارروائی کے الفاظ طے ہوتے ہیں۔ یہ الفاظ آڈٹ ریکارڈ میں جاتے ہیں۔ مگر کس کی زبان میں؟
معائنے کی تیاری۔ یورپی سائٹس FDA کے دورے کی تیاری کرتی ہیں۔ نکات کا جائزہ Zoom پر انگریزی میں ہوتا ہے کیونکہ وہی مشترکہ زبان ہے۔ جن آپریٹرز کو معائنہ کاروں کا سامنا کرنا ہے وہ پولش، ہسپانوی اور مینڈرن میں سوچتے اور جواب دیتے ہیں۔ مشق ایک زبان میں، کارکردگی دوسری میں — جو عدم مطابقت کی نشاندہیوں کی ایک معروف وجہ ہے۔
وینڈر اور CMO کے سوال و جواب۔ SOP میں تبدیلی پر کنٹریکٹ مینوفیکچرر سوالات اٹھاتا ہے۔ ایک کال میں بیس بار وضاحتوں کا تبادلہ ہوتا ہے۔ ہر وضاحت طریقۂ کار کو سمجھنے کا انداز بدل دیتی ہے۔ ان وضاحتوں کا آڈٹ ٹریل صرف کسی کے نوٹس میں موجود ہوتا ہے — وہ بھی ایک ہی زبان میں۔
SOP رول آؤٹ کی تربیت۔ ایک نیا طریقۂ کار تمام پلانٹس میں نافذ ہوتا ہے۔ وضاحتی سیشن ایک بار، انگریزی میں ہوتا ہے اور ایک ہی بار ریکارڈ کیا جاتا ہے۔ برازیل، اٹلی اور ویتنام کے آپریٹرز اسے آٹو سب ٹائٹلز کے ساتھ دوبارہ دیکھتے ہیں، باریکیاں کھو دیتے ہیں، اور تین مقامی میٹنگز میں وہی سوال تین بار پوچھتے ہیں۔
ان تمام صورتوں میں دستاویز ٹھیک ہے۔ DMS اپنا کام کر رہا ہے۔ دستاویز کے گرد ہونے والی گفتگو وہ جگہ ہے جہاں زبان کی قیمت بڑھتی جاتی ہے۔
