আপনার SOP অনুবাদ হয়েছে। কিন্তু সেগুলো নিয়ে আপনার মিটিং অনুবাদ হয়নি।
সম্প্রতি একটি MasterControl analysis-এ উদ্ধৃত একজন কোয়ালিটি ডিরেক্টর বলেছেন, তাঁর ডকুমেন্টেশন-ব্যবস্থাপনার সময়ের ৩০% চলে যায় বিভিন্ন সাইটে অনূদিত SOP (Standard Operating Procedures)-কে সমন্বিত রাখতে।
MasterControl যে সমস্যাগুলোর কথা বলেছে, বহুভাষিক GxP (Good Practice) কার্যক্রম যাঁরা পরিচালনা করেন, তাঁদের কাছে সেগুলো বাস্তব এবং সুপরিচিত:
- নিয়ন্ত্রিত ডকুমেন্টের বিভিন্ন ভাষার সংস্করণের মধ্যে সূক্ষ্ম পদ্ধতিগত পার্থক্য তৈরি হওয়া
- অ্যাসিনক্রোনাস আপডেটের কারণে বিভিন্ন সাইট পুরোনো নির্দেশনা অনুসারে কাজ করা
- উপকরণ ভিন্ন ভিন্ন ভাষায় থাকলে প্রশিক্ষণের দক্ষতা যাচাই করা কঠিন হয়ে পড়া
- প্রতিটি অতিরিক্ত ভাষার রিভিউয়ারের সঙ্গে অনুমোদন চক্র দীর্ঘ হতে থাকা
নিয়ন্ত্রিত ডকুমেন্ট ম্যানেজমেন্ট সিস্টেম (MasterControl, Veeva, IQVIA SmartSolve) তৈরি করা হয়েছে ডকুমেন্ট স্তরের সমস্যা সমাধানের জন্য: ভার্সন কন্ট্রোল, অনুমোদনের রাউটিং, নিয়ন্ত্রিত বিতরণ, অডিট ট্রেইল। এই অংশটি ভালোভাবেই সামলানো হয়েছে।
কিন্তু ডকুমেন্ট তাকের ওপর পড়ে থাকে না। সেগুলো নিয়ে আলোচনা হয়। আর সেই আলোচনার স্তরে আরেকটি বহুভাষিক সমস্যা আছে, যা সমাধানের জন্য কোনো DMS (Document Management System) তৈরি হয়নি।
নিয়ন্ত্রিত আলোচনায় বহুভাষিকতা যেখানে ভেঙে পড়ে
DMS-এ একটি SOP অনুমোদিত হলো। এরপর তাকে ঘিরে কী ঘটে?
আন্তঃসাইট CAPA (Corrective and Preventive Action) রিভিউ। চার দেশের পাঁচটি প্ল্যান্টের আটজন কোয়ালিটি লিড একটি বিচ্যুতি (deviation) নিয়ে আলোচনায় যোগ দিয়েছেন। তাঁদের তিনজন কাজ করছেন নিজেদের দ্বিতীয় বা তৃতীয় ভাষায়। এই আলোচনা থেকেই সংশোধনমূলক ব্যবস্থার ভাষ্য তৈরি হয়। সেই ভাষ্য অডিট রেকর্ডে যায়। কিন্তু কার ভাষায়?
ইন্সপেকশনের প্রস্তুতি। EU-এর সাইটগুলো FDA পরিদর্শনের জন্য প্রস্তুতি নিচ্ছে। টকিং-পয়েন্টের ওয়াকথ্রু Zoom-এ ইংরেজিতে হয়, কারণ সেটাই সবার মধ্যে সাধারণ ভাষা (lingua franca)। কিন্তু যে অপারেটররা ইন্সপেক্টরদের মুখোমুখি হবেন, তাঁরা ভাবেন এবং উত্তর দেন পোলিশ, স্প্যানিশ, ম্যান্ডারিনে। এক ভাষায় অনুশীলন, অন্য ভাষায় পারফরম্যান্স। অসামঞ্জস্যের ফাইন্ডিংয়ের এটি একটি পরিচিত কারণ।
ভেন্ডর ও CMO-র প্রশ্নোত্তর। একটি SOP পরিবর্তনের কারণে চুক্তিভিত্তিক উৎপাদনকারী প্রতিষ্ঠান প্রশ্ন তোলে। একটি কলে কুড়িবার ব্যাখ্যা চাওয়া ও দেওয়া হয়। প্রতিটি ব্যাখ্যা পদ্ধতিটি কীভাবে পড়া হবে তা বদলে দেয়। এসব ব্যাখ্যার অডিট ট্রেইল থাকে শুধু কারও নোটে, আর সেটিও এক ভাষায়।
SOP রোলআউট প্রশিক্ষণ। একটি নতুন পদ্ধতি সব প্ল্যান্টে চালু হয়। ওয়াকথ্রু হয় একবার, ইংরেজিতে, রেকর্ড হয় একবার। ব্রাজিল, ইতালি ও ভিয়েতনামের অপারেটররা অটো-সাবটাইটেল সহ আবার দেখেন, সূক্ষ্ম অর্থ হারান এবং নিজেদের স্থানীয় তিনটি মিটিংয়ে একই প্রশ্ন তিনবার করেন।
এই প্রতিটি ক্ষেত্রে ডকুমেন্ট ঠিকই আছে। DMS নিজের কাজ করছে। ডকুমেন্টকে ঘিরে যে কথোপকথন, ভাষাগত বাড়তি মাশুল জমতে থাকে সেখানেই।
