आपके SOP अनुवादित हैं। उन पर होने वाले आपके मीटिंग नहीं।
एक क्वालिटी डायरेक्टर ने, जिन्हें हाल के MasterControl विश्लेषण में उद्धृत किया गया है, बताया कि उनके दस्तावेज़-प्रबंधन समय का 30% विभिन्न साइटों पर अनुवादित SOP (Standard Operating Procedures) को सिंक में रखने में लग जाता है।
MasterControl जिन समस्याओं का वर्णन करता है, वे वास्तविक हैं और बहुभाषी GxP (Good Practice) संचालन चलाने वाले हर व्यक्ति को भली-भाँति ज्ञात हैं:
- नियंत्रित दस्तावेज़ के भाषा-संस्करणों के बीच प्रक्रियात्मक अंतर का धीरे-धीरे उभरना
- असिंक्रोनस अपडेट के कारण साइटों का पुराने निर्देशों पर काम करते रहना
- सामग्री अलग-अलग भाषाओं में होने पर प्रशिक्षण दक्षता का सत्यापन कठिन होना
- हर अतिरिक्त भाषा-समीक्षक के साथ अनुमोदन चक्रों का लंबा होते जाना
नियंत्रित दस्तावेज़ प्रबंधन प्रणाली — MasterControl, Veeva, IQVIA SmartSolve — दस्तावेज़ स्तर की समस्या हल करने के लिए बनी है। संस्करण नियंत्रण, अनुमोदन रूटिंग, नियंत्रित वितरण, ऑडिट ट्रेल। यह हिस्सा अच्छी तरह संभला हुआ है।
लेकिन दस्तावेज़ अलमारियों में नहीं रखे रहते। उन पर चर्चा होती है। और चर्चा की परत में एक दूसरी बहुभाषी समस्या है, जिसे ठीक करने के लिए कोई भी DMS (Document Management System) नहीं बना है।
विनियमित चर्चाओं में बहुभाषिकता कहाँ टूटती है
DMS में एक SOP अनुमोदित हो जाता है। उसके बाद उसके आसपास क्या होता है?
क्रॉस-साइट CAPA (Corrective and Preventive Action) समीक्षा। चार देशों के पाँच प्लांट के आठ क्वालिटी लीड किसी विचलन (deviation) पर चर्चा करने के लिए कॉल से जुड़ते हैं। उनमें से तीन अपनी दूसरी या तीसरी भाषा में काम कर रहे हैं। बातचीत से सुधारात्मक कार्रवाई का शब्दांकन तैयार होता है। वह शब्दांकन ऑडिट रिकॉर्ड में जाता है। किसकी भाषा में?
निरीक्षण की तैयारी। EU की साइटें FDA के दौरे की तैयारी करती हैं। मुख्य बिंदुओं की वॉकथ्रू Zoom पर अंग्रेज़ी में होती है, क्योंकि वही सबकी साझा भाषा है। जो ऑपरेटर निरीक्षकों का सामना करेंगे, वे पोलिश, स्पेनिश, मंदारिन में सोचते और जवाब देते हैं। अभ्यास एक भाषा में, प्रदर्शन दूसरी में — यह असंगति संबंधी निष्कर्षों का एक ज्ञात कारण है।
वेंडर और CMO के साथ प्रश्नोत्तर। SOP में बदलाव से कॉन्ट्रैक्ट मैन्युफैक्चरर की ओर से सवाल उठते हैं। एक कॉल पर बीस बार आपसी स्पष्टीकरण होते हैं। हर एक इस पर असर डालता है कि प्रक्रिया को कैसे पढ़ा जाए। इन स्पष्टीकरणों का ऑडिट ट्रेल केवल किसी के नोट्स में है — एक ही भाषा में।
SOP रोलआउट प्रशिक्षण। एक नई प्रक्रिया सभी प्लांट में लागू होती है। वॉकथ्रू एक बार, अंग्रेज़ी में होता है और एक बार रिकॉर्ड होता है। ब्राज़ील, इटली और वियतनाम के ऑपरेटर ऑटो-सबटाइटल के साथ उसे दोबारा देखते हैं, बारीकियाँ चूक जाते हैं और तीन स्थानीय मीटिंग में वही सवाल तीन बार पूछते हैं।
इन सभी मामलों में दस्तावेज़ ठीक है। DMS अपना काम कर रहा है। भाषा का बोझ दस्तावेज़ के आसपास की बातचीत में ही बढ़ता जाता है।
